¿Cuáles son los derechos de los participantes en un ensayo clínico?

Llevada a cabo por profesionales de la salud, la investigación clínica tiene como objetivo mejorar nuestro conocimiento de la estructura, la biología y la función del cuerpo humano y nuestra comprensión del desarrollo de las enfermedades. También permite desarrollar técnicas de diagnóstico más fiables o precoces y técnicas de atención médica más eficaces o menos invasivas.

El objetivo de la investigación clínica es, por tanto, hacer avanzar los conocimientos actuales sobre el ser humano mediante el desarrollo y la realización de ensayos clínicos.

Sin embargo, los pacientes suelen ser reacios a dar el paso por miedo a los posibles riesgos. 

Por definición, no existe el riesgo cero, ya que la investigación clínica tiene como objetivo probar medicamentos. En efecto, los voluntarios pueden enfrentarse a la aparición de posibles efectos secundarios relacionados con los medicamentos. No obstante, los efectos no deseados se registran y analizan sistemáticamente.

Si se produce un peligro durante un ensayo clínico, éste se interrumpe inmediatamente. 

Es importante recordar que el análisis de los efectos secundarios es indispensable y ayuda a evaluar la relación beneficio/riesgo de un nuevo medicamento.

Los ensayos clínicos están regulados de forma muy estricta y la seguridad de los pacientes está en el centro de cada prueba.

La organización de un ensayo clínico

Desde el Real Decreto 223/2004 del 6 de febrero, todos los ensayos clínicos con medicamentos están regulados en España. Para comenzar, el ensayo clínico debe haber obtenido una autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tras una evaluación científica y ética por los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).

Se ha de obtener y documentas el "consentimiento informado" de cada uno de los sujetos del ensayo, libremente expresado, antes de su inclusión en el ensayo. Este documento garantiza que el voluntario ha recibido toda la información relativa a los objetivos, la metodología y la duración de la investigación, los beneficios esperados, las limitaciones y los riesgos previsibles, así como la posibilidad de retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.

El participante se mantiene informado durante todo el ensayo clínico

Antes de participar, el participante tiene una larga reunión con un médico. Este puede preguntarle cualquier duda que tenga y confiarle todos sus miedos e interrogantes. 

Durante todo el proceso, un equipo médico supervisa a los voluntarios y permanece a su entera disposición.

Los derechos de los pacientes durante un ensayo clínico

Derecho a negarse a participar

La persona solicitada para participar en un ensayo clínico no está obligada a aceptar y no tiene que dar ninguna justificación. Su tratamiento médico debe permanecer intacto en caso de rechazo. A continuación, firma un documento en el que certifica que la calidad de su atención médica y su relación con el equipo sanitario no se verán afectadas por la decisión de no participar en el ensayo.

Como se ha visto anteriormente, el "consentimiento informado" es obligatorio para cualquier participación en un ensayo clínico.

Derecho de desistimiento

Un participante en un ensayo clínico o su representante podrán revocar su consentimiento en cualquier momento del ensayo sin que por ello se derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno.

Derecho a la intimidad personal

Se deberá proteger el derecho a la intimidad personal reconocido en la Constitución Española y en la Ley General de Sanidad; por ello, todas las partes implicadas en un ensayo clínico guardarán la más estricta confidencialidad de forma que no se viole la intimidad personal ni familiar de los sujetos participantes en el mismo

Derecho a una información clara, justa y completa

Los participantes tienen derecho a recibir una copia de la hoja de información para el paciente, así como a tener un punto de contacto al que acudir en el caso de que surjan dudas o problemas durante la participación en el estudio.

Derecho a la atención médica

Los participantes deben recibir atención médica por los problemas que puedan surgir durante su participación en el estudio, relacionados con el mismo.

Derecho a la confidencialidad

Los participantes tienen derecho a que sus datos o las muestras biológicas que hayan donado se traten con confidencialidad. El acceso a datos identificables únicamente podrá realizarse con el consentimiento del paciente, y siempre que se cumpla la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999.

Derecho de acceso, modificación y supresión de datos

Todos los datos recogidos están sujetos a las disposiciones del RGPD (Reglamento General de Protección de Datos).

Derecho a la comunicación de los resultados globales del ensayo

Si lo solicitan, los participantes deben recibir los resultados globales del ensayo clínico.

Seguro

El promotor del ensayo clínico está obligado a contratar un seguro para compensar cualquier daño relacionado con la participación en un ensayo.

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