¿Qué es un medicamento genérico? ¿Y cuál es la diferencia con un original?

¿Qué es un medicamento genérico? ¿Y cuáles son las diferencias con los medicamentos llamados "de origen"?

Para entender el concepto de genéricos, hay que entender el concepto de lo que se llama medicamento originario. Para empezar, es importante entender de qué se compone un medicamento. Para empezar, tenemos un principio activo, de origen químico o natural, caracterizado por un mecanismo de acción preventivo o curativo. Y, asociado a este principio activo, uno o más excipientes, que son las sustancias que facilitan el uso y la administración del fármaco, pero que no tienen ningún poder curativo ni preventivo. 

El medicamento de origen es, por lo tanto, este fármaco de referencia al que el laboratorio ha dado un nombre de marca y para el que se ha presentado una patente. 

Ahora para introducir el genérico, propongo explicar brevemente el ciclo de vida de un medicamento.

Source : https://www.aemps.gob.es

La vida de un fármaco comienza cuando el laboratorio registra una patente, se basa en una idea terapéutica innovadora y la protege durante 20 años. Durante este período, el laboratorio prohíbe a todos los competidores dirigir la investigación en la misma dirección que él. Y cabe señalar también que el laboratorio puede solicitar una prórroga de esta patente (por un máximo de 5 años).

Durante los 20 años de protección que otorga la patente, el laboratorio debe explotar al máximo su proyecto para comercializar un nuevo medicamento, el original. Para ello, se pueden distinguir dos fases en el ciclo de vida del fármaco: la fase de investigación y desarrollo, que dura un promedio de 10 años, y la fase de utilización del producto en la vida real, un período de 5 a 10 años durante el cual se comercializa el princeps o medicamento de origen.

Es importante dejar claro que las primeras fases de I+D son cruciales, ya que se tratan de fases experimentales en la que el laboratorio realiza todos los estudios requeridos por las autoridades sanitarias competentes. De hecho, para ser comercializado, un candidato a medicamento debe tener la luz verde de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Es la AEMPS la que decide conceder una autorización de comercialización al medicamento candidato. Los precios y las tasas de reembolso se negocian entonces para comercializarlo, que luego tiene un verdadero monopolio en el mercado. Esta exclusividad deja al laboratorio un amplio margen para la negociación de precios, lo que explica el mayor costo del original. De hecho, cuanta menos competencia haya, más alto será el precio.

Una vez comercializado, es decir, una vez que el medicamento está disponible en las farmacias y puede ser recetado por un médico, este entra en una fase de uso y de vigilancia continua. Es importante señalar que esta fase permite a las autoridades sanitarias introducir datos sobre el medicamento en cuanto a la seguridad de su uso por el paciente, esta es la función de la farmacovigilancia. En efecto, un medicamento se beneficia de una vigilancia nacional real que sirve de garantía durante todo su ciclo de vida. Esta vigilancia consiste en reunir información sobre los efectos adversos detectados. Ciertas reacciones adversas son comunicadas por los profesionales de la salud que juzgan su gravedad con miras a establecer medidas preventivas o correctivas.

Finalmente, después de unos 20 años, la patente expira y la molécula cae en el dominio público. A partir de entonces, el original puede ser explotado por otros laboratorios para comercializar un medicamento genérico. A veces, la empresa que comercializa el medicamento original también puede entrar en la carrera por los genéricos en un intento por mantener el monopolio en una enfermedad (permitiéndole vender tanto el medicamento original como un genérico).

Para entender completamente el ciclo de vida del medicamento, así como la diferencia entre los genéricos y los de origen, tomemos el ejemplo de Crestor®. Es un medicamento de la clase de las estatinas que combate los altos niveles de colesterol en la sangre. Fue desarrollado por el laboratorio de AstraZeneca y perdió su patente en 2012. En 2013, Crestor® era todavía uno de los pocos medicamentos ampliamente prescritos que no tenía un equivalente genérico en el mercado. Por obvias razones económicas, los organismos competentes alentaron fuertemente a la industria farmacéutica a desarrollar el equivalente genérico de Crestor® . Hoy en día, hay más de diez referencias genéricas en el grupo Crestor®.

Pero entonces, concretamente, ¿cuál es la diferencia entre los genéricos y el original?

Original vs. genérico, lo que es idéntico:

• el genérico debe tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en ingredientes activos que su original,
• la misma forma galénica, es decir, debe estar en la misma forma: cápsula, tableta, gotas para los ojos, jarabe, etc
• debe haberse demostrado la misma eficacia terapéutica, es decir, la noción de bioequivalencia (asegurar que el genérico tenga el mismo comportamiento en el organismo que el original)
• la misma Denominación Común Internacional (DCI), es decir, el mismo nombre científico. La DCI es, pues, el nombre del principio activo en el sentido estricto de la palabra, lo que permite, por una parte, identificar la clase farmacológica y, por otra, tener un lenguaje común a todos, a fin de eliminar todo riesgo de confusión. Para tomar el ejemplo de Crestor® , el DCI de este medicamento es Rosuvastatina. Su familia terapéutica puede reconocerse por su sufijo: -statina. El genérico de Crestor® se llamará como su DCI, por lo que se llamará Rosuvastatina. Y es con este nombre que se invita a los médicos a prescribir, siempre con el objetivo de minimizar el riesgo de malentendidos por parte del paciente.

Original vs. genérico, las diferencias:

• los excipientes son todos los compuestos del medicamento, aparte del ingrediente o ingredientes activos, que son responsables de la apariencia y el sabor del mismo.

A veces, se puede buscar esta diferencia con el original. De hecho, un jarabe, según sea de fresa o de plátano, puede tener una acogida más o menos favorable según los pacientes, por lo que una empresa genérica puede optar por atraer a nuevos pacientes ampliando la gama de sabores.

• la Autorización de Comercialización de un genérico: el expediente está exento de los datos preclínicos (toxicológicos) y clínicos que ya se han facilitado en el expediente del llamado medicamento "de origen". Además, al igual que en el caso de los productos de origen, todos los datos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia del uso se incluyen en el expediente de autorización de comercialización.

Por ejemplo, en el caso de Crestor, el principal requisito era demostrar la no inferioridad de la molécula genérica respecto del original.

He aquí un término que puede ser aterrador, y que asociamos mucho con los genéricos: "Excipientes con efectos conocidos". Pero entonces, ¿qué es? ¿Es correcto asociarlos con los genéricos?

Un solo original puede dar lugar a varios genéricos, lo que deja al prescriptor con una amplia gama de opciones de medicamentos para la misma indicación. Esto permite al prescriptor personalizar la receta al máximo según el perfil de sensibilidad del paciente. En efecto, según la composición de ciertos medicamentos, el prescriptor puede favorecer uno sobre otro. Entre los criterios para seleccionar un fármaco en lugar de otro están los excipientes con efectos conocidos. Se trata en realidad de excipientes, es decir, de sustancias inactivas, pero cuya presencia en determinadas categorías de pacientes requiere ciertas precauciones en su uso.
Por ejemplo, en los diabéticos se puede evitar un excipiente como la sacarosa. El prescriptor debe elegir el candidato ideal, que satisfaga la misma necesidad terapéutica pero sin sacarosa.

Es interesante mencionar el caso de los ancianos para los cuales será necesario elegir un medicamento que puedan tragar. Así pues, según los excipientes, el tamaño o la forma del mismo puede variar y ser un argumento para el prescriptor.

Es probable que los medicamentos originarios, al igual que los genéricos, contengan estos excipientes con efectos bien conocidos. Para ir más lejos, he aquí la lista de excipientes con efectos conocidos: Apéndice: Lista de excipientes con efectos conocidos.

Y, por último, para cualquier información adicional sobre un medicamento de origen o genérico, se puede consultar la base de datos pública de medicamentos, en la que se enumeran todos los medicamentos cuya comercialización está autorizada en España (registrados o no por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios): CIMA - Directorio de medicamentos.

¿Por qué la preferencia de los farmacéuticos por los medicamentos genéricos?

Es probable que hayas experimentado la situación mencionada anteriormente, en la que el farmacéutico que se supone que debe dispensar tu tratamiento habitual, en su lugar entrega un medicamento que nunca has visto antes.

En primer lugar, aclaremos lo que se llama sustitución farmacéutica. Se debe saber que los genéricos se dividen en grupos. Un grupo contiene el medicamento de referencia, que es el original, y sus genéricos. En el caso de Crestor®, por ejemplo, sabemos que dio lugar a varios medicamentos genéricos, todos conocidos como "rosuvastatina" pero comercializados por diferentes laboratorios.

Dentro de un grupo, se dice que todos los medicamentos son "bioequivalentes". Así que todas los fármacos del grupo Crestor® tienen la misma eficacia. 

Biogaran y Teva, por ejemplo, han desarrollado su rosuvastatina, que será bioequivalente entre sí y bioequivalente a Crestor® .

Por ello, el farmacéutico está autorizado a dispensar una especialidad sobre otra si pertenecen al mismo grupo. En lugar del Crestor® de AstraZeneca, puede dispensar rosuvastatina de Biogaran, por ejemplo.

Como bien has entendido, Crestor® ha sido muy caro para la Seguridad Social. El desarrollo de los genéricos fue ideal para hacer algunas economías.

En efecto, desarrollar una nueva molécula para un laboratorio es una apuesta arriesgada, larga e incierta, todo esto puede justificar el precio a veces elevado de los oroginarios. Cuando una patente cae en el dominio público, los laboratorios genéricos sólo tienen que demostrar la bioequivalencia y se liberan de un buen número de estudios experimentales. Este procedimiento les cuesta entonces menos, permitiéndoles ofrecer precios más bajos.

En España, sólo desde 1999 y durante bastantes años se alentó a los farmacéuticos a sustituir los medicamentos de origen por medicamentos genéricos con arreglo a una legislación muy específica. Aunque desde 2016 es efectivo el cambio del Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos que permite la dispensación indistinta de genérico o marca ante una prescripción por principio activo (PPA).

¿Puedo negarme a que el farmacéutico me dé un genérico?

En general, el paciente es libre de elegir su tratamiento, pero deben respetarse algunas reglas. Es el prescriptor quien decide si es pertinente y médicamente justificado oponerse a la sustitución impuesta al farmacéutico. Le corresponde a él, al redactar una receta, vincular el medicamento a la mención "no sustituible", acompañada de una justificación médica.

Para más información, os dejamos aquí la lista de medicamentos no sustituibles de la Agencia Española de Medicamento sy Productos Sanitarios.

Hay situaciones en que el farmacéutico puede desviarse de la sustitución sin la intervención del prescriptor, en particular en el caso de medicamentos con un estrecho margen terapéutico, informando al prescriptor.

En el caso de la población mayor de 75 años, para la que un cambio de envase o de forma galénica puede causar confusión y en caso de escasez de existencias, el farmacéutico también puede dispensar el original.

Por ejemplo, el médico solía recetar Crestor® a tu padre de 80 años, y tú no quieres cambiar su medicación en absoluto, por miedo a que se pierda con todas sus otras píldoras. El farmacéutico puede dispensar tanto el genérico como el original. Hay varios escenarios a considerar: o bien el médico, consciente de ello, no ha olvidado la famosa mención "no sustituible" en la receta. En vista del perfil de tu padre, el farmacéutico tiene derecho a dispensar el Crestor®.

Si rechazas la sustitución genérica realizada por el médico en tu receta, y ninguna de las situaciones anteriores se aplican, tendrás que pagar el precio del medicamento a la farmacia. 

Durante mucho tiempo objeto de desacuerdo y desconfianza por parte de los pacientes, los genéricos siguen siendo impopulares, en particular entre los pacientes que llevan mucho tiempo recibiendo el mismo tratamiento.

Cabe señalar que se trata de medicamentos que han sido sometidos a la misma batería de pruebas que los originales antes de ser comercializados y, como tales, ocupan un lugar igual en cualquier estrategia terapéutica.

En España, el sistema de salud paga la mayoría de los cuidados y es en la perspectiva general de poder seguir haciéndolo que la Seguridad Social quiere ahorrar.

Finalmente, los genéricos ¡ayudan a hacer accesibles a todos las terapias muy costosas y para el beneficio de todos!

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