¿Cuáles son los diferentes tipos de ensayos clínicos?

El desarrollo de un medicamento es un proceso largo y complejo. Se somete a diversos estudios antes de su comercialización. Estos estudios se dividen en 3 fases: la fase de investigación, la fase de desarrollo, durante la cual se realizan estudios preclínicos y clínicos, y luego la fase de comercialización con su lanzamiento al mercado y su seguimiento en tiempo real. ¡Tras su comercialización, se pueden realizar diferentes estudios como es el caso de Carenity!

La investigación que implica la persona humana 

La realización de un ensayo clínico se basa en el respeto a la persona humana. Se pueden distinguir tres categorías de investigación que implican la persona humana: 

• Estudio intervencionista o experimental, conocido como categoría 1: se basa en el estudio de un medicamento o de productos sanitarios. (Ejemplo: estudio de una nueva molécula)
• Estudio intervencionista con riesgos y limitaciones mínimas, conocido como categoría 2: se basa en el estudio de la utilización de productos sanitarios en las condiciones habituales de uso. (Ejemplo: comparación entre dos tratamientos para la hipertensión).
• Estudio no intervencionista u observacional, conocido como categoría 3: no implica ningún riesgo para el individuo y consiste en el seguimiento del paciente utilizando el producto con normalidad. Son estudios que consisten en observar la asociación de factores con eventos de salud. En ningún caso se trata de un estudio experimental. (Ejemplo: incidencia de cáncer de pulmón en fumadores y no fumadores).

Los diferentes ensayos de los estudios intervencionistas 

Antes del inicio del ensayo, los pacientes serán divididos en diferentes grupos, de forma aleatoria o no. Es decir, por sorteo, o por el contrario en conocimiento de su tratamiento 

Durante el ensayo, los pacientes serán comparados:

• A un tratamiento de referencia, en el caso de que el objetivo del estudio sea evaluar un fármaco frente a otro 
• A un placebo, que es una sustancia sin principio activo que puede tener un efecto psicológico en el paciente, si el objetivo es evaluar las propiedades del propio fármaco 
• Sin comparación directa

El diseño del ensayo dependerá de los objetivos y las características que se quieran destacar. 

Entonces, ¿cómo puede proceder el ensayo? 

Ensayo en paralelo: Los pacientes serán asignados aleatoriamente a diferentes grupos. Se les seguirá durante todo el ensayo en el mismo grupo. 

Este ensayo puede realizarse para comparar un fármaco/placebo o dos fármacos. También se puede comparar el mismo fármaco en grupos con factores diferentes (por ejemplo, hombres y mujeres).

A continuación, los grupos se compararán entre sí.

Ensayo cruzado: los grupos recibirán cada tratamiento en secuencia. El grupo A comenzará con el tratamiento A y el grupo B con el tratamiento B en la primera fase del ensayo, y luego en la segunda fase, el grupo A recibirá el tratamiento B y el grupo B recibirá el tratamiento A. 

El orden de asignación del tratamiento será aleatorio. Para este ensayo, cada paciente será su propio control.

Sin embargo, este estudio es largo porque habrá un periodo de reposo entre las dos fases, es decir, un periodo de tiempo durante el cual el paciente no recibe ningún tratamiento.

Ensayo secuencial: los pacientes reciben un primer tratamiento y luego un segundo tratamiento con un período de reposo entre ambos. La diferencia es que aquí no hay comparación entre el grupo A y el grupo B.

Existe una noción muy importante cuando se habla de un ensayo clínico. Según el diseño del producto sanitario, se dice que el ensayo es:

• Abierto: es decir, tanto el investigador como el paciente conocen el tratamiento recibido. Sin embargo, esto puede llevar a errores al analizar los resultados. Si se le dice a un paciente que está tomando un placebo, éste pensará inmediatamente que no es posible obtener resultados. Lo mismo ocurre con la interpretación de los resultados si el investigador conoce la asignación de los tratamientos.
• Simple ciego: uno de los dos no conoce el tratamiento recibido.
• Doble ciego: ni el paciente ni el investigador conocen la asignación del tratamiento. Este es el método recomendado porque minimiza los resultados falsos.

Los diferentes ensayos en los estudios observacionales

En primer lugar, es importante saber que un estudio observacional se realiza en un momento determinado. Se trata de una recopilación de información de los pacientes que puede hacerse de una manera:

• Retrospectiva: el ensayo tiene lugar después de que se hayan producido los hechos estudiados.
• Prospectivo: el ensayo tiene lugar antes de los acontecimientos que se estudian.

Una vez más, el diseño puede ser diferente en función de lo que se quiera poner de relieve:

• Estudio de cohorte: que mide la asociación entre una exposición (ejemplo: fumadores/no fumadores) y un evento (ejemplo: cáncer de pulmón). Los pacientes se dividirán en grupos según su exposición (los fumadores se comparan con los no fumadores).
• Estudio de casos y controles: que mide la asociación en función de la tasa de exposición (fumadores/no fumadores) en los casos (enfermos) y en los controles (no enfermos). Los pacientes se dividirán en función de si han experimentado o no el evento (por ejemplo, enfermos/no enfermos). 
• Estudio transversal: para una determinada proporción de pacientes, se recogerá simultáneamente la información relativa a la aparición del evento y la exposición para obtener una cifra numérica (por ejemplo, número de personas con cáncer de pulmón y número de fumadores)
• Estudio longitudinal: la información se recoge a lo largo del tiempo (por ejemplo, el seguimiento de los niveles de azúcar en sangre en un paciente diabético).

Los ensayos clínicos se basan en el respeto al paciente y son esenciales para la mejora continua de los productos sanitarios. La forma en que se llevan a cabo varía en función de los objetivos, ya sean experimentales o puramente observacionales.

¿Este artículo te ha sido útil??

¡Comparte tu opinión y tus interrogantes con la comunidad más abajo en los comentarios!

¡Cuidate!