Primeros biosimilares para uno de los biológicos que más factura a nivel mundial

El medicamento de adalimumab es un biológico indicado como tratamiento contra varias enfermedades. Este fármaco, comercializado con el nombre de Humira por la farmacéutica AbbVie, está aprobado en adultos para su uso en la artritis reumatoide moderada o grave, la espondilitis anquilosante (EA) activa grave, la espondiloartritis axial grave sin signos radiográficos de EA, la psoriasis en placas, la artritis psoriárica, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la hidradenitis supurativa. Por otro lado, en pacientes pediátricos, el medicamento está aprobado para tratar también algunas de estas patologías. Humira, según datos de 2015 recogidos por Bloomberg, supuso unos ingresos superiores a los 14.000 millones de dólares en 2015, un 11,7% más que el año anterior.

Los ingresos anuales de Humira para el laboratorio superaron en 2015 los 14.000 millones de dólares
Estos días, la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de un biosimilar de este fármaco, de adalimumab, comercializado con el nombre de Amgevita por la farmacéutica Amgen para todas las indicaciones disponibles. En concreto, se ha autorizado para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias en adultos, como la artritis reumatoide de moderada a grave; la artritis psoriásica; la espondilitis anquilosante (EA) activa grave; la espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA; la psoriasis en placas crónica de moderada a grave; la hidradenitis supurativa de moderada a grave; la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis; la enfermedad de Crohn de moderada a grave y la colitis ulcerosa de moderada a grave.

Asimismo, la CE también ha autorizado el fármaco para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias pediátricas, como la enfermedad de Crohn de moderada a grave (a partir de los 6 años); la psoriasis en placas crónica grave (a partir de los 4 años); la artritis asociada a entesitis (6 años o más) y la artritis idiopática juvenil poliarticular (a partir de los 2 años). El vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, Sean E. Harper, señala que esta autorización supone “la capacidad de ofrecer una opción de tratamiento adicional a los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas. Este logro ejemplifica nuestra dedicación continua al desarrollo de medicamentos biológicos de alta calidad”.

La Comisión Europea ha autorizado hasta el momento alrededor de 28 medicamentos biosimilares para su comercialización
Esta decisión comunitaria implica la aparición de nuevas alternativas terapéuticas en el tratamiento de estas enfermedades gracias a la aparición de este tipo de medicamentos, los biosimilares, que han supuesto una revolución farmacológica en los últimos años. De hecho, las agencias reguladoras de fármacos dan el visto bueno cada vez a más medicamentos biosimilares. Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés), la Comisión Europea ha autorizado hasta el momento 28 fármacos de este tipo.

Por otro lado, recientemente se publicaron nuevos datos de otro biosimilar de adalimumab, en este caso de Sandoz. El estudio confirmatorio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Fase III ha cumplido su principal objetivo al demostrar que GP2017 tiene una eficacia equivalente al medicamento de referencia, Humira. Los resultados se presentaron en la American Academy of Dermatology (AAD) en Orlando, Florida. Por su parte, desde AbbVie explican a ConSalud.es, "apoya la entrada de nuevos competidores y la aprobación de biosimilares que hayan demostrado que son tan seguros y eficaces como sus productos de referencia". Aun así, continúa, "los pacientes que se encuentran estables con su tratamiento biológico no deberían cambiar a otro medicamento biológico por motivos no médicos, porque consideramos que los datos disponibles sobre el cambio de tratamiento para medicamentos biológicos complejos no son concluyentes en cuando al efecto de dicho cambio de tratamiento en un paciente dado que ya está en tratamiento".

NUEVA INDICACIÓN DE HUMIRA

Precisamente este lunes, AbbVie ha comunicado que adalimumab ya está disponible en España para el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que no han tenido una respuesta favorable a los corticosteroides o en aquellos pacientes para los que el tratamiento con corticosteroides no es adecuado. Adalimumab también puede disminuir el uso de corticosteroides en pacientes dependientes de estos. El fármaco es, actualmente, la primera y única terapia biológica disponible en España para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.

Las uveítis no infecciosas son un grupo de enfermedades inflamatorias crónicas que se caracterizan por la inflamación de la úvea, la capa media del ojo. Esta inflamación puede ocasionar reducción o incluso pérdida completa de la capacidad visual, siendo la tercera causa de ceguera prevenible en el mundo. Además pueden ocasionar pérdida de la agudeza visual (visión borrosa, visión con manchas, falta de visión lateral, etcétera) y dolor. El pico máximo de incidencia tiene lugar entre los 22 y 44 años, por lo que el impacto social, laboral y psicológico es determinante.
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