¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico (también llamado estudio clínico) es un estudio realizado en pacientes voluntarios como parte del desarrollo de un tratamiento. Puede poner a prueba la eficacia y la seguridad de un nuevo tratamiento, la velocidad de absorción de una nueva molécula, sus efectos secundarios o su modo de acción.

¿Cómo se realiza un ensayo clínico?

Para comenzar, el ensayo clínico debe haber obtenido una autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tras una evaluación científica y ética por los Comités de Ética de la Investigación con medicamento (CEIm).

Los pacientes deben dar su consentimiento informado* para participar en un estudio clínico.

Un ensayo clínico se lleva a cabo en 4 fases distintas unas de otras y sucesivas. Cada fase del estudio da lugar a un ensayo diferente:

• Fase 1: los ensayos de esta primera fase tienen como objetivo medir la tolerancia del tratamiento para verificar que no tiene riesgos. La fase 1 se realiza normalmente en un pequeño grupo de pacientes sanos.
• Fase 2: estos ensayos prueban la eficacia del tratamiento en docenas de pacientes y permiten definir la dosis adecuada.
• Fase 3: estos ensayos permiten comparar el nuevo tratamiento con otro medicamento de uso común o con un placebo. Esta tercera fase implica un mayor número de pacientes. Por lo tanto, los pacientes se dividen en dos grupos al azar (ensayo aleatorio). Un grupo probará el nuevo tratamiento y el segundo probará el placebo. En esta etapa, los resultados concluyentes podrían conducir a una autorización de comercialización (TAC).
• Fase 4: estos ensayos evalúan los efectos a largo plazo del tratamiento. Un tratamiento que ha obtenido la autorización de comercialización permanece bajo la supervisión de las autoridades sanitarias.

Los estudios clínicos pueden llevarse a cabo doblemente ciego. Esto significa que ni el paciente ni el médico saben si el paciente está recibiendo el nuevo tratamiento o el placebo. Si el paciente no sabe qué tratamiento está probando, es un ensayo ciego. Estos ensayos ciegos reducen el efecto psicológico del tratamiento.

* En la legislación sanitaria, el consentimiento libre e informado implica que el médico tiene la obligación de presentar claramente todos los riesgos de la conducta terapéutica al paciente.

¿De qué forma se regulan por ley los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos con seres humanos deben cumplir varios criterios éticos y organizativos para garantizar la seguridad de los participantes. Estos criterios están regulados por la ley. Esto permite proteger a la persona objeto de un ensayo clínico, ya sea un menor, un adulto protegido, un voluntario sano, un enfermo o una persona vulnerable. 
En efecto, los intereses del individuo deben tener prioridad sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

Los ensayos clínicos deben realizarse bajo la dirección de un investigador (un médico registrado con la orden de los médicos) o por personas calificadas en el campo de la investigación (matrona, dentista, etc.). 

El investigador debe:

• informar a los pacientes sobre el propósito de la investigación, su metodología, los beneficios esperados, los posibles efectos adversos, el derecho a negarse a participar en el ensayo y el derecho a retirarse del mismo en cualquier momento.
• obtener el consentimiento informado por escrito de quienes aceptan participar en el ensayo y asegurarse de que comprenden plenamente la información proporcionada.

Por último, el patrocinador* del ensayo clínico está obligado a contratar un seguro que cubra las posibles consecuencias para los participantes.

*El patrocinador es la persona natural o legal que inicia el ensayo clínico. Puede ser un laboratorio farmacéutico (español o extranjero), un proveedor de servicios, una asociación, una institución de atención de la salud, una persona física (por ejemplo, un médico).

¿Cómo y por qué participar en un ensayo clínico?

Sin estudios clínicos, no se pueden desarrollar nuevos métodos terapéuticos o nuevos tratamientos. Así, cada año, miles de ciudadanos participan en estudios clínicos para probar nuevos tratamientos.

Los ensayos clínicos son voluntarios y cualquiera puede participar en ellos.

Aunque la participación en los ensayos clínicos está abierta a todo el mundo, cada ensayo tiene criterios de inclusión y exclusión. La fase 1 de un ensayo clínico, por ejemplo, se lleva a cabo con participantes sanos. Una enfermedad o ciertos antecedentes médicos podrían excluir a un participante de esta fase. 

Además, la edad, el sexo, el tipo y la etapa de la enfermedad también pueden ser criterios de inclusión o exclusión.

Estos criterios garantizan que los grupos sean homogéneos y, por lo tanto, que se obtengan resultados fiables y pertinentes.

Cualquier persona puede ser contactada para participar en un ensayo clínico. Esta solicitud puede realizarse durante una cita médica, a través de carteles o anuncios en los medios de comunicación. También es posible ofrecerse como voluntario de forma independiente contactando con estructuras dedicadas a la investigación clínica.

Si deseas participar en un ensayo clínico, aquí tienes una lista de sitios donde encontrarás estudios que reclutan voluntarios, así como los contactos para proponer tu participación :

• Registro Español de Estudios clínicos
• Ensayos clínicos en todo el mundo (en inglés)
• Ensayos clínicos contra las enfermedades raras (Orphanet)
• Plataforma de Unidades de Investigación clínica y ensayos clínicos (SCReN)
• Covid-19 Prevention Network: unirse al registro de selección de voluntarios para probar las vacunas del Covid

¿Te ha sido útil este artículo?
¡Comparte tus sentimientos e interrogantes con la comunidad más abajo en los comentarios!

¡Cuidate!